新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）では、発症早期に一般的なウイルス性上気道感染症と区別することは難しい。確定診断のためにはRT-PCR法やLAMP法などの遺伝子検査によって、SARS-CoV-2の存在を証明することが必要となる。, 現時点では、遺伝子検査法は迅速性の点でも問題がある。そこで、インフルエンザウイルスやRSウイルスなどと同様に、迅速かつ簡易に検査できる抗原検査の活用が望まれている。ここでは厚生労働省の「SARS-CoV-2抗原検出キットの活用に関するガイドライン」[2]および日本臨床検査医学会の「COVID-19抗原検査についての基本的な考え方」[3]の内容を中心に、抗原検査法の現状とその課題について述べる。, 米国では、Quidel CorporationのSofia 2 SARS Antigen FIA testが、米国食品医薬品局（FDA）から最初の抗原検査法として、緊急使用許可（EUA）を取得した。, FDAの声明では、抗原検査法の迅速性がメリットであるとされているが、RT-PCRほどの感度はないとされている。EUAを取得した抗原検査の試薬については、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)で一定レベル以上に認定された検査室で使用可能とされ[4]、実施できる検査室に制限がある。また、この試薬のファクトシートでは、抗原検査で陰性であっても、COVID-19を否定できないと記載されている[5]。, 日本では、5月13日に富士レビオのエスプライン®︎SARS-CoV-2が体外診断用医薬品として初めて認可された。この試薬では5～10分程度の前処理後に約30分で結果を判定することが可能であり[6]、遺伝子検査法よりも迅速にCOVID-19の診断ができる。臨床検体および行政検査検体を用いたRT-PCR法との試験成績を【図表1, 2】に示す。これらの結果から、抗原検査は一定のウイルス量（コピー数）がある検体であれば検出率が高いが、ウイルス量が少ない検体では検出率が低いと考えられる。, 抗原検査の課題は、ウイルスのコピー数が少ない検体での検出率の低さ、すなわち検出感度が低いということである。そのため、厚労省のガイドラインでは「医師がCOVID-19を疑う症状があると判断した者に対して、必要性を認めた時に使用する」とされている[2]。, エスプライン®︎SARS-CoV-2においても、「本品の陰性判定は、非感染の確定診断には使用できず、確定診断 のためには核酸検査等の追加試験の実施が必要」と明記されている[6]。そのため、現段階においては、COVID-19が疑われる症例で使用することと、疑い症例で判定が陰性であった場合には、RT-PCRなど他の検査で確認することが重要であり、陰性確認のために抗原を用いることは推奨されない[3]。, 抗原検査のもう１つの課題は、感染性のある検体の取り扱いである。抗原検査では鼻咽頭ぬぐい液の採取が必要となるため、採取する医療従事者および他の患者への感染予防が徹底された環境で行う必要がある[3,7]。, 抗原検査の実施で検体の処理液が飛散する可能性もあるため、実施者の感染予防のためにBSL2以上の検査室で安全キャビネットを使用して操作することも必要となる[3]。そのため、インフルエンザウイルスの抗原検査と同じように、外来で実施することはまだ難しい。, COVID-19の診療における抗原検査を【図表3】に示す。検出感度や検体の取り扱いなどの課題から対象となる症例を限定して実施する必要があるが、その迅速性からCOVID-19の診療でも活用できる可能性がある[2]。試薬の改良や開発が進み前述した課題が解決されれば、多くの症例で使用できるようになると考えられる。, 注：この記事は、有識者個人の意見です。日本医師会または日本医師会COVID-19有識者会議の見解ではないことに留意ください。, https://www.covid19-jma-medical-expert-meeting.jp/topic/75, https://www.jslm.org/committees/COVID-19/20200526.pdf, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes, https://www.fda.gov/media/137884/download, https://www.info.pmda.go.jp/tgo/pack/30200EZX00026000_A_01_03/, https://www.niid.go.jp/niid/images/epi/corona/2019nCoV-01-200602.pdf, 新型コロナウイルス 感染症（COVID-19）の診断では、RT-PCR法やLAMP法などの遺伝子検査法を用いることが標準法である。, 日本および米国で抗原検査法の試薬が承認され、COVID-19を迅速に診断することが可能となった。, しかし採取した検体にある程度のウイルス量がないと抗原検査では検出できない。このため遺伝子検査法よりも偽陰性が多いと予想される。また非COVID-19症例における偽陽性は、まだ検討されていない。, 抗原検査は、COVID-19を疑う症状があるなど、十分なウイルス量があると考えられる症例を対象として、実施する必要がある。また感染性のある検体を取り扱うため、現時点では、インフルエンザウイルス抗原検査のように外来では実施できないという問題点もある。. 当院の検査は国立感染症研究所の病原体検出マニュアル2019covに準じたリアルタイムone-stepRT-PCR法を用い、検体由来のRNAから新型コロナウイルスを検出する定性検査です。 3.8 何故日本人は新型コロナウイルスの抗体を持っていないのか また、最近では「抗原検査」や「抗体検査」なども聞くようになり、同じ新型コロナウイルスの検査でも何がどう違うのかわからないと感じている方も多いのではないでしょうか。, 正しい知識を身につけておくことで、もしも疑われるような症状があらわれても、焦らずに対応できるはずです。, ぜひ最後まで読み、新型コロナウイルスの検査にまつわる不安や心配を解消してくださいね。, 新型コロナウイルス感染症にかかったかどうかを判断する検査は、現在3つの方法があります。, 「PCR検査」と「抗原検査」は現在新型コロナウイルスに感染しているかどうかを調べる検査です。鼻やのどの奥などから検体を採取し、ウイルスなどの有無を調べます。, 一方、「抗体検査」は過去に感染していたかどうかを調べる検査です。血液中にある抗体を調べ、新型コロナウイルスに感染したことがあるか判別します。, PCRとは、正式には「ポリメラーゼ連鎖反応」といい、検査対象のウイルスを特徴づける遺伝子配列を特殊な方法で増幅させて検査をおこないます。, やり方はインフルエンザの迅速検査を想像してもらえるといいでしょう。鼻の奥へ綿棒を挿入してぬぐい、大人でも苦痛をともなう検査です。, しかし、6月2日からは唾液を検体とする方法も可能（発症後9日間以内の場合のみ）となり、検査の際の苦痛が緩和され、医療従事者への感染リスクも軽減されました。, ただし、唾液に含まれるウイルスの量は鼻やのどの奥からぬぐった液に比べて少ないとされています。, そのため、唾液によるPCR検査で陰性が出たからといって、必ずしも陽性ではないとは言い切れない可能性がより高くなるというわけです。, 新型コロナウイルスに感染し、PCR検査を受けたからといって、必ずしも陽性が出るとは限りません。, しかしながら調べる検体に偶然ウイルスがいなかったり、測定できる限界の値に達していなかったりする場合は、感染していても陰性との結果が出る場合もあるので注意が必要です。, 医師が必要とし、指定する医療機関などでPCR検査を受ける場合、検査費用はかかりません。, PCR検査のデメリットとして、検査時間が長いことも挙げられます。簡易的な検査ではないため、その場ですぐ検査結果が判明するわけではありません。, 他にも、鼻やのどの奥をぬぐった液を採取して検査をおこなうので、医療従事者への感染リスクが高いという点も指摘されています。（唾液や痰の場合はリスクは下がります）, 抗原検査はウイルスを特徴づけるタンパク質の有無を調べる検査で、国内では5月13日より導入されるようになりました。, インフルエンザなどにかかった際におこなう簡易検査と同じしくみで、15〜30分ほどで結果が判明します。, 陽性が判明すれば、その後あらためてPCR検査を受ける必要などはなく、確定診断となります。, PCR検査と同じように鼻やのどの奥をぬぐった液や唾液を検体とし、専用キットを使って検査をおこないます。, 当初は鼻やのどの奥を拭った液での検査でしたが、特定の試薬を使うことで6月19日より唾液を検体とした方法も公的保険適用対象となりました。, これにより、PCR検査と同様、検査をおこなう医療従事者の感染リスクの軽減につながると考えられています。, 正確性においてはPCR検査よりも感度が劣るため、検査の補助的な役割として位置付けられており、これまで抗原検査での陰性診断を受けてもあらためてPCR検査を受ける必要がありました。, しかし、発症から9日目においてはウイルスの量が多く、PCR検査と抗原検査の結果が一致しているとの調査結果が判明。, 発症後2〜9日目に受けた抗原検査が陰性であれば、追加のPCR検査を受けることなく陰性と確定することができるようになりました（6月19日より）。, ただし発症後10日以降の場合などは抗原検査が陰性であっても、医師の判断で再度PCR検査を受ける必要があります。, つまり、陰性患者に関しての診断率は高いですが、陽性患者の診断率が低いという問題があります。, PCR検査と同じく、医師が必要とし、指定する医療機関などで検査を受ける場合、検査費用はかかりません。, 特別な検査機器や試薬がいらないため、検体を搬送する必要もなく、その場ですぐ結果が判明します。, 重症患者や救急患者など判定に急を要する場合などは、抗原検査によってすみやかに医療につなぐことが可能。, 抗体検査はPCR検査・抗原検査と異なり、過去に感染したかどうかも調べることができるものです。, 新型コロナウイルスに感染するとIgM抗体やIgG抗体などがつくられ、それらがあるかどうかを検査し、陽性の場合は現在感染中であるかあるいは過去に感染した可能性があります。, 新型コロナウイルスの蔓延状況の解析など、疫学調査として活用できる可能性が期待されています。, しかし、「知らないうちに感染していないか」「周囲に感染させるおそれがないか心配」などと考える患者さん向けに抗体検査をおこなっているクリニックもあります。, 細い針で指先を刺す、採血するなどして採取した血液を専用キットに垂らして検査をおこないます。, 大手からベンチャーまで多くの企業が開発や販売に参入し、抗体検査のキットにはさまざまな種類があります。, しかし、国内で承認されたキットは現在のところなく（7月1日現在）、場合によっては精度が低いものもあるため注意が必要です。, 一般的には感染初期は感度（陽性が正しく診断される割合）は低く、感染から時間が経過するにつれて上昇します。, また、新型コロナウイルスのIｇM・IｇGとも感染初期より上昇するため、それらを計測しても、現在の感染か既感染かを診断することはできません。, Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 | Nature Medicine, 一方で、上に示しました通り検査を受けても新型コロナウイルスの確定診断とはなりません。, 新型コロナウイルスには3つの検査方法があり、いずれもメリットやデメリットがあります。, 医療従事者はこれらを理解した上で、状況や必要に応じて最適な方法で検査をおこない、結果を導きます。, まずは、予防の基本である手洗いや消毒、マスクの適切な着用などで、感染しないよう心がけることが大切です。, 西鉄電車｜「名島駅」から徒歩6分 西鉄バス｜「名島」から徒歩3分 お車｜駐車場17台有り, Copyright©DOCTOR ADACHI’S EAR,NOSE AND THROAT CLINIC, 「PCR検査」と「抗原検査」は現在新型コロナウイルスに感染しているかどうかを調べる検査.
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